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第十章 “谁是舒梅克中校?”(4 / 9)

同意后,他决定自己与FDA取得联系。2012年6月14日上午,他发封电子邮件给该机构微生物设备处主管萨莉·霍瓦特(SallyHojvat)。2003年,舒梅克在FDA做访问学者期间,两人曾经共事,而且在此前个会议上刚刚见过面。舒梅克向霍瓦特描述希拉洛斯情况,称该公司监管观点“相当新颖”,请求FDA对其予以引导。尽管他并没有打算让这封电子邮件超出非正式咨询请求范围,但在发送之前仍再三斟酌,自己是否可以预见到它可能引发系列事情。

霍瓦特将他问询转发给五位同事,包括FDA试管内诊断和放射学健康办公室(OfficeofInVitroDiagnosticsandRadiologicalHealth)主任阿尔伯特·古铁雷兹(AlbertoGutierrez)。古铁雷兹拥有普林斯顿化学博士学位,他在FDA工作二十年中,恰巧有小段时间是花在思考实验室开发检测相关问题方面。

FDA长期以来都在考虑将LDTs(即实验室开发检测简称)监管纳入自己权限之内。然而,在实践中,它并没有这样做,因为回溯到1976年,在对《联邦食品、药物和化妆品法》(FederalFood,Drug,andCosmeticAct)进行修订、从而将该机构权限从药物扩展到医疗设备时,LDTs还很罕见。那时只有某项不太寻常医疗案子有需要,地方实验室偶尔才会做下。

20世纪90年代,这情况发生变化,实验室开始为大众用途而做更多复杂检测,包括基因检测。根据FDA自己预测,大量有缺陷、不可靠检测被推向市场,使用范围包括从百日咳、莱姆病(Lymedisease)到各种癌症,给病人造成难以言说伤害。在FDA内部,有种共识越来越强烈,即它需要开始监管实验室部分业务,持此观点最有力人,就是古铁雷兹。当他看到霍瓦特转发给自己舒梅克邮件时,古铁雷兹难以置信地摇摇头。其中所描述监管方式,正是那种绕过FDA监管擦边球类型,这是他想要阻止

古铁雷兹观点——应当由FDA而不是美国医疗保险和医疗救助服务中心(CMS)来监管LDTs——并不意味着他与CMS同僚相处得不好。恰恰相反,他们有良好工作关系,经常越过机构界限进行联系,试图沟通因过时法规造成监管真空。古铁雷兹将舒梅克电子邮件转发给朱迪斯·约斯特(JudithYost)和彭妮·凯勒(PennyKeller)——她们是

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